في الأول من أبريل ، عقد مؤتمر العلوم التنظيمية في الصين (2023) في بكين. في المؤتمر ، قدم Sun Lei ، مدير مركز المراجعة الفنية للأجهزة الطبية التابعة لإدارة الأدوية الحكومية ، تقريرًا رئيسيًا لتقديم تقدم في تعميق إصلاح نظام مراجعة الجهاز الطبي وموافقةه ونتائج الإصلاح التي تم تحقيقها. النص منظم كالتالي.
في السنوات الخمس التي انقضت على المكتب العام للجنة CPC المركزية والمكتب العام لمجلس الدولة ، أصدرت آراء حول تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة لتشجيع ابتكار الأدوية والأجهزة الطبية في أكتوبر 2017 ، المراجعة الفنية للأجهزة الطبية ركز مركز إدارة الأدوية الحكومية (المشار إليه فيما يلي باسم مركز مراجعة الأجهزة) على القيام بما يلي:
يستمر مراجعة الجهاز الطبي وإصلاح نظام الموافقة في تعميق. 5 سنوات ، مركز مراجعة وير لإكمال مهام تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة بالكامل ، تم تشكيل آلية مراجعة علمية وفعالة. في الوقت نفسه ، يكون المركز جريئًا ليصبح رائداً وممارسًا للعلوم التنظيمية ، مع "التفكير العلمي والهدوء ، والموقف الإيجابي والمفتوح" لمواجهة تحديات التقنيات الجديدة ، وتواصل تشجيع الابتكار ، وإنشاء طبية صينية حديثة نظام مراجعة الجهاز الإصدار 1.0.
خدمات لضمان الوقاية من الوباء والسيطرة عليه. منذ اندلاع الوباء ، أجرى المركز مراجعات طارئة لمنتجات الوقاية من الوباء والتحكم مع شعور كبير بالمسؤولية والمهمة ، وكان الأول في العالم يصدر نقاط مراجعة لثلاث فئات من المنتجات التشخيصية الجديدة: نواة الأحماض والمستضدات والأجسام المضادة ؛ أجرت مراجعات على مدار الساعة لضمان جودة وسلامة الكواشف للوقاية من الوباء والتحكم فيها ، وكذلك معدات علاجية ومراقبة مثل ECMO المطلوبة للرعاية الحرجة والعلاج ، وموافقة السوق ؛ لقد تتبع تأثير السلالات المتحورة على مجموعات في الوقت الفعلي. نحن أيضًا نتتبع تأثير السلالات المتغيرة على قدرة الكشف عن مجموعات وتنفيذ بشكل مستمر تقييم قدرة اكتشاف الكواشف المدرجة في القائمة لتوفير ضمان قوي للوقاية من الوباء والتحكم الدقيق.
التشغيل الفعال لنظام إدارة الجودة. يأخذ المركز زمام المبادرة في إنشاء نظام لإدارة جودة المراجعة التقنية ، والذي يمتد لتغطية جميع الموظفين وعمل المركز الفرعي ، مما يعزز التحكم في جودة المراجعة وإدارة عملية المراجعة ؛ تسريع مراجعة المبادئ التوجيهية ونقاط المراجعة ، وبناء نظام توجيهي متعدد المستويات يغطي الحقول والمنتجات ذات الخطورة العالية والمركزة على الكميات ، وتغطي 86.9 ٪ من كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية ، وتوفير مجموعة شاملة ومتعددة تلعب الزاوية دور تطوير المنتجات والمراجعة الفنية للتنظيم والتوجيه.
تعزيز البحوث العلمية التنظيمية. خذ زمام المبادرة في التكامل العميق لأعمال البحث العلمي والمراجعة التنظيمية ، وتنفيذ مشاريع بحثية علمية مثل البرنامج الوطني للبحث والتطوير الرئيسي ، واتخذ زمام المبادرة في إنشاء منصة تعاون طبية للذكاء الاصطناعي ومنصة تعاون الابتكار للمواد الحيوية ، وتسريع تحويل وتطبيق التقنيات الجديدة والمنتجات الجديدة ؛ خذ زمام المبادرة في مجال الأجهزة الطبية لتنفيذ أبحاث البيانات في العالم الحقيقي ، ستة احتياجات سريرية عاجلة لمنتجات الأجهزة الطبية المستوردة المعتمدة للتسويق ؛ تقوم معدات الأجهزة الطبية المتطورة بإجراء أبحاث متعمقة ودعم نشط ، واتخاذ زمام المبادرة في إدخال بيانات العالم الحقيقي في المستندات التنظيمية IMDRF.
المشاركة بنشاط في التعاون الدولي والتبادل. شاركت بعمق في عدد من المشاريع التي بدأتها IMDRF ، ودعت وترأس مجموعة عمل التقييم السريري للأجهزة الطبية (MDCE) ، وقادت صياغة أربع وثائق نتائج للإفراج العالمي ، وتولى زمام المبادرة في تحقيق اختراق تاريخي في قيادة الصين في تطوير المعايير الدولية لقواعد اعتماد الأجهزة الطبية ؛ تم تحويل عدد من وثائق نتائج IMDRF المتعلقة بالمراجعة في وقت واحد إلى مراجعة الإرشادات الفنية والمواصفات.
إرشادات لتعزيز بناء المركزين الفرعيين. بناء المركز الفرعي وتطوير تخطيط تكامل مركز مراجعة الأجهزة ، والمراجعة الفنية للأجهزة الطبية لإدارة الأدوية والتفتيش على مركز يانغتسي ريفر دلتا الفرعي ، وهو مركز الخليج الفرعي المنتشر بسلاسة. أول من حقق التوزيع الموحد لمهام المراجعة لمركز مراجعة الأجهزة ، وبناء منتجات مبتكرة في آلية الخدمة الاستباقية في المنطقة. في الوقت نفسه ، تواصل أيضًا تعزيز ثقافة بناء مركز مراجعة الأجهزة.
في سلسلة من الجهود ، تم تحسين جودة وكفاءة مراجعة مركز مراجعة الأجهزة بشكل فعال. 2022 ، معدل إكمال المراجعة البالغ 99.7 ٪ وفقًا للإطار الزمني للمراجعة ؛ مراجعة تسجيل المنتج متوسط وقت 95 يوم عمل ، انخفاض بنسبة 2.1 ٪ ، بما في ذلك الأجهزة الطبية ، انخفض متوسط الوقت في الفئة الثالثة من مراجعة المنتج إلى 99 يوم عمل.
في الوقت نفسه من التطور السريع ، تواجه صناعة الأجهزة الطبية في الصين أيضًا مشكلة المعدات الراقية "عالقة". تحقيقًا لهذه الغاية ، أنشأ مركز مراجعة الأجهزة مراجعة لآلية العمل الأمامي ، مع التركيز على إمكانية تحقيق التقنيات الرئيسية والمواد الرئيسية وخرقات المكونات الأساسية ، مع حقوق الملكية الفكرية المستقلة ، وإمكانية إكمال الاستبدال المحلي لحل "الرقبة "مشكلة المنتج ، وإنشاء مراجعة تكنولوجيا الأجهزة الطبية يركز على آلية العمل الأمامي لتطوير المنتج ، لتعزيز تطوير الابتكار الصناعي. مساعدة شاملة لتعزيز تطوير الابتكار الصناعي.
سيأخذ المركز تنظيم الأدوية الحديثة الصينية ، حيث يعمق إصلاح نظام المراجعة والموافقة ، وتعزيز بناء القدرات ، والمساعدة في الابتكار في الصناعة والتنمية عالية الجودة ، وحماية سلامة الأشخاص ذوي الأسلحة ، والبدء. لبناء نسخة مراجعة حديثة الإصدار 2.0.
المصدر: شبكة الغذاء والدواء في الصين
