في الوقت الحالي ، تولي البلدان والمناطق في جميع أنحاء العالم المزيد والمزيد من الاهتمام لتطوير صناعة الأجهزة الطبية ، ويتم تعزيز اللوائح بشكل متزايد ؛ في ظل اتجاه تطبيع وباء الالتهاب الرئوي الجديد والتحكم فيه ، فإن التكامل العميق للتكنولوجيا الرقمية والخدمات الطبية يقود صناعة الأجهزة الطبية إلى ترقية وتسريع تكرار ابتكار المنتجات ؛ في الوقت نفسه ، مع تعزيز الوعي الصحي لدى الناس والوعي البيئي ، من المتوقع أن تدخل صناعة الأجهزة الطبية في تغييرات جديدة. ...... هناك ثمانية اتجاهات رئيسية في صناعة الأجهزة الطبية العالمية التي تستحق الاهتمام.
01 تشديد البيئة التنظيمية ، تواجه الشركات تحديات
في عام 2022 ، دخلت تنظيم الجهاز الطبي الجديد للاتحاد الأوروبي MDR (EU2017/745) أول مرحلة تنفيذ السنة بأكملها ، وتم تنفيذ تنظيم الجهاز الطبي التشخيص في المختبر (I VDR) رسميًا منذ هذا الشهر. بعد إصدار معايير تصنيف الاتحاد الأوروبي الجديدة للأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية ، سيُطلب من المزيد في المنتجات التشخيصية المختبرية تمرير تقييم المطابقة الإلزامية بواسطة الهيئات المعينة. على الرغم من أن عدد أجسام الشهادات المعينة في هذا المجال سيزداد في النصف الثاني من عام 2022 ، إلا أن مصنعي الأجهزة الطبية سيظلون يواجهون تحديات كبيرة من تقييم الفعالية السريرية.
بالإضافة إلى ذلك ، من 1 يوليو 2023 ، ستحتاج جميع الأجهزة الطبية المخطط لها لسوق المملكة المتحدة إلى الامتثال لمتطلبات وضع علامة UKCA ، بما في ذلك تلك التي تلقت بالفعل وضع علامة على الاتحاد الأوروبي.
02 DIGINGINGY يدفع التغييرات في نماذج المبيعات والخدمات
نظرًا لتأثير وباء الالتهاب الرئوي الجديد التاج ، فإن مبيعات سوق الأجهزة الطبية والتدريب والخدمات تعمل على تسريع توسيع القنوات عبر الإنترنت ، والتي لا توفر المزيد من الخيارات والراحة لمقدمي الرعاية الصحية والأطباء ، ولكنها تعمل أيضًا على تحسين كفاءة مصنعو الأجهزة الطبية. أظهرت الدراسات أن العديد من الأطباء وممثلي المبيعات يفضلون التفاعلات الافتراضية ، مشيرين إلى قدرتهم على الحفاظ على اتساق البيانات وتحسين رضا المستخدم.
من السهل أن نرى أن نموذج التفاعل الافتراضي سيضع ضغطًا على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الذين لم يطوروا نموذج أعمال ابتكار رقمي لإنشاء نظام تسويق رقمي يركز على العملاء يلبي مجموعة من احتياجات العملاء للمبيعات والخدمة والخرد الإدارة ، وأكثر من ذلك.
03 الابتكار المتسارع في الأدوات التشخيصية التطبيقية عن بعد
حاليًا ، يقتصر مستوى التطبيب عن بُعد بشكل أساسي بسبب عدم وجود قدرات تشخيصية عن بعد. لا يزال التشخيص عن بُعد قيود في العديد من المناطق ، مثل تصور العين والأذن والحنجرة ، وتوسع الرئة ، وقياس درجة الحرارة ، وتقييم التعرق ، وفحص الطفح ، وما إلى ذلك.
من المتوقع أن تشهد تقنية المراقبة الطبية المنزلية ، المتأثرة بالوباء في المنزل ، بمزيد من الترقيات ، وسيتم استخدام أدوات اختبار المنازل المبتكرة على نطاق واسع لتوفير خدمات تشخيص وعلاج عن بُعد أكثر دقة للمرضى.
04 لا يزال من الصعب تضمين منتجات العلاج الرقمي في التأمين الطبي
في السنوات الأخيرة ، تمت الموافقة على المزيد والمزيد من منتجات العلاج الرقمي (DTX) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير والسلطات الأخرى ، وغالبًا منتجات من Livongo Health. ومع ذلك ، فإن عدد قليل جدًا من منتجات DTX مغطاة حاليًا بالتأمين الصحي.
أسباب ذلك ، أولاً ، أن منتجات DTX هذه جديدة جدًا بحيث لا يمكن دمجها بشكل فعال في نظام الرعاية الصحية الحالي ؛ ثانياً ، أن العلاجات والمنتجات الجديدة لا تحل عادة محل المنتجات الحالية ، مما يجعل من الصعب إظهار فعالية تكلفة كافية للدافعين ؛ وأخيرًا ، من الصعب على دافعي الدفع مقابل المفهوم المبتكر للأدوات الرقمية على أساس التكلفة الطويلة الأجل للرعاية أو النتيجة. بالنظر إلى هذه القيود وعدم وجود الأساس المنطقي القوي القائم على الأدلة ، ستستمر منتجات DTX في الحصول على طريق صعب لإدراجه في الرعاية الطبية.
05 لم تكن مسابقة مسار الروبوتات الجراحية أكثر شديدة
كممثل للروبوتات الجراحية ، لا يزال روبوت Da Vinci Surgical من American Intuitive Surgical يحمل غالبية حصة السوق في هذه المرحلة. ومع ذلك ، نظرًا لأن براءات الاختراع المتعلقة بالروبوتات الجراحية Da Vinci قد انتهت منذ عام 2016 ، يتم إطلاق المزيد والمزيد من الروبوتات الجراحية تدريجياً في مجال المنافسة في السوق الشرسة ، ولديها المزيد من المزايا من حيث سعر المنتج والحجم والتعليقات الباهتة.
على سبيل المثال ، تلقى روبوت Hugo Ras Soft Surgical من Medtronic شهادة CE من الاتحاد الأوروبي ، وتسجيل الأجهزة الطبية في مجال الصحة في كندا ، وإعفاء جهاز استقصائي من إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2021 ؛ في عام 2021 ، حصلت شركة CMR Surgical ، وهي شركة روبوتات جراحية بريطانية ، على 600 دولار بالإضافة إلى ذلك ، ستطلق Johnson & Johnson نظامها الروبوت الجراحي في أوتافا في عام 2020 وتخطط لإجراء تجارب سريرية في النصف الثاني من عام 2022.
06 سيواجه أمان البيانات الطبية تنظيمًا صارمًا
حاليًا ، مع زيادة القيمة للبيانات الطبية ، تستمر قدرة صناعة الأجهزة الطبية على جمع بيانات المريض ودمجها وتحليل منتجات الأجهزة الطبية. ومع ذلك ، نظرًا للطبيعة الحساسة للغاية للبيانات الطبية وحقيقة أن العديد من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية تقدم خدمات مثل جمع بيانات المريض وتخزينها وتحليلها ، يجب أن تكون هذه الخدمات متوافقة تمامًا مع أمان البيانات. لذلك ، لا بد أن تصبح أمن البيانات الطبية والتكنولوجيا واحدة من الأولويات التنظيمية للإدارات ذات الصلة. على سبيل المثال ، أنشأت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مركز التميز الصحي الرقمي (DHCE) وأطلقت برنامجًا لبرنامج الصحة الرقمي قبل التصديق لتعزيز تنظيم التقنيات المبتكرة ذات الصلة.
07 يزداد قبول الأدلة في العالم الحقيقي واستخدامه
في الوقت الحالي ، يتم اعتماد الأدلة في العالم الحقيقي (RWE) ، والتي لها جودة عالية وموثوقية وأهمية ، تدريجياً على نطاق واسع من قبل الوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم ، كما هو الحال في دراسات التجارب السريرية للأجهزة الطبية لسلامة المنتج ومراقبة الفعالية ، لدعم القرارات التنظيمية ذات الصلة . بالإضافة إلى ذلك ، تستخدم الوكالات التنظيمية بنشاط RWE للتركيز على تصميمات الدراسة المبتكرة لطرق التجارب المحددة للأجهزة الطبية لمعالجة أسئلة البحث التنظيمية ذات الصلة. وفي الوقت نفسه ، يدرس المزيد والمزيد من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية كيفية استخدام RWE بشكل أفضل لتطوير خطط دراسة المنتجات لتحسين تصميم التجارب وتسجيل المريض وعناصر أخرى لضمان سلامة المنتج والفعالية السريرية.
08 يجب ترقية التخلص من النفايات الطبية
في الوقت الحالي ، تنتج صناعة الأجهزة الطبية وتستخدم عددًا كبيرًا من مواد ومنتجات التغليف البلاستيكية القابلة للتخلص منها ، وعلى الرغم من أن لديها العديد من المزايا مثل العقم والتكلفة المنخفضة وسهولة التصنيع ، إلا أنها تولد كمية كبيرة من النفايات الطبية. في الماضي ، تتمحور المناقشات حول النفايات الطبية عادة على خطر انتقال المرض المحتمل ؛ في الوقت الحاضر ، يجذب التلوث البيئي الناجم عن كميات كبيرة من منتجات النفايات البلاستيكية (مثل أكياس التسريب) الاهتمام المتزايد والتركيز من المجتمع.
على الرغم من أن صناعة الأجهزة الطبية أحرزت بعض التقدم في تحسين قابلية إعادة تدوير المنتجات ، إلا أن التقدم في هذا المجال لا يزال غير كافٍ لأن استخدام الموارد لا يزال منخفضًا وغالبًا ما ينتهي العديد من المواد القابلة لإعادة التدوير كمنتجات نفايات. لذلك ، يمكن للشركات ذات الصلة النظر في استخدام المواد القابلة للتحلل الحيوي في عملية الإنتاج ، وبالتالي تقليل توليد نفايات الحزم ؛ بالإضافة إلى ذلك ، يمكنهم أيضًا الابتكار على تكنولوجيا تعقيم المواد لتحسين قابلية إعادة استخدام الحزمة.
